Kunngerð nr. 84 frá 11. august 1989 um dygd í heilivági

Hvør tann, sum framleiðir heilivág hevur skyldu til at tryggja at dygdin er álítandi í heiliváginum og øllum hjálparevni, (heilivágevni, hjálparevni ella innballing og íløgum), sum nýtt verða við heilivágframleiðsluna.

Dygd í heilivági og í ráevni, sum nýtt verður til tess at framleiða heilivág, skal verða ásett við sundurliðing. Av sundurliðingini skal í hvussu er síggjast: 1) Uppruni og samanseting á heilivági ella ráevni og framleiðsluháttur. 2) Kanningarháttur við samsvarandi markvirði. 3) Goymsluviðurskifti.

Tá ið einki annað er góðkent, skal dygdin í heilivági vera eftir løggildum fyrimyndarreglum, sum eru í gildi, tá ið heilivágurin varð framleiddur. Stk. 2. Tá ið einki annað er góðkent, skal dygdin í ráevni, sum nýtt verður til framleiðslu av heilivági, vera eftir løggildum fyrimyndarreglum, sum eru í gildi, tá ið ráevnið varð nýtt. Stk. 3. Uttan mun til ásetingarnar í stk. 1 og 2, kann dygdin í heilivági, sum ikki er ætlað føroyska marknaðinum, ella í ráevni, sum nýtt verður, tá ið hesin heilivágur verður framleiddur, verða fyriskipað samsvarandi løggildum fyrimyndarreglum, sum fyrisettar eru í innflytaralandinum.

Tá ið serframleiðsla og alt ráevni, sum nýtt er, verður sundurliðað, skal sundurliðingin verða góðkend áðrenn sertilbúningurin verður tikin uppí sertilbúningarskránna hjá skrásetingarráðnum, sbr. § 36, stk. 3 í lógini. Stk. 2. Sundurliðingin á geislavirkinum heilivági og alt slag av ráevni, sum nýtt verður til hesa framleiðslu, skal vera góðkend í sambandi við, at heilivágurin verður tikin upp í skránna hjá skrásetingarráðnum yvir geislavirknan heilivág v.m., ella í sambandi við, at heilivágurin verður havdur til sølu ella til útflýggingar á isotop-apoteki. Stk. 3. Tá ið sundurliðing á heilivági, sum er góðkend eftir stk. 1 og 2, er sama sum fyrimyndarregla í løggildari heilvágsskrá (farmakopé), skal heilivágskráin vera tann, sum galdandi var, tá ið heilivágurin varð framleiddur. Stk. 4. Tá ið sundurliðing á ráevni, sum er góðkend eftir stk. 1 og 2 er sama sum fyrimyndarregla í løggildari heilivágskrá, skal heilivágskráin vera tann, sum galdandi var, tá ið ráevni varð nýtt. Stk. 5. Tá ið sundurliðing fyri heilivág ella ráevni, sum er góðkend eftir stk. 1 og 2 ikki, ella bert sum part er sama sum fyrimyndarregla í løggildari heilivágskrá, skal sundurliðingin verða broytt so hvørt, í samsvari við framtøkuna av løggildum fyrimyndarreglum um dygd í heilivági ella ráevni av sama slagi. Framdu broytingarnar verður landsstýrið at góðkenna.

Heilivágur á goymslu skal ta góðkendu goymslutíðina lúka tær sundurliðingartreytir, sum guldu, tá ið heilivágurin varð framleiddur. Stk. 2. Ráevni, sum nýtt verður til framleiðslu av heilivági, skal lúka sína sundurliðing ta tíð, rávøran verður nýtt. Verður sundurliðing fyri ráevni broytt, er loyvt framhaldandi at nýta ráevni á goymslu, sum lýkur sundurliðingina í goymslutíðini til broytingin verður sett í gildi.

Brot á § 1, § 2, § 3, stk. 1 og 2, § 4, stk. 5 ella § 5 verður revsað við sekt.

Henda kunngerð kemur í gildi dagin eftir, at hon er kunngjørd.